本書主要介紹新藥研發(fā)的途徑、方法、發(fā)展歷程、成功與風(fēng)險, 重點講述新藥注冊管理, 是藥學(xué)科學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等社會學(xué)科相互交叉、相互滲透的實用科學(xué), 是運用社會科學(xué)的原理和方法研究藥品開發(fā)的一般方法和管理制度的課程。通過學(xué)習(xí)此門課程, 學(xué)生會了解到新藥研發(fā)的途徑、方法, 解決新藥研發(fā)常見問題的手段, 熟悉我國藥品注冊管理的體制及組織機構(gòu), 掌握藥品注冊管理法律、主要法規(guī)的基本內(nèi)容, 初步具備藥品研制與申報技能, 并能運用藥事管理的理論和知識指導(dǎo)藥學(xué)實踐工作, 分析解決新藥申報、仿制藥品申報、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、知識產(chǎn)權(quán)保護等實際問題。