本教材結(jié)合高等職業(yè)教育藥品類專業(yè)的特點和醫(yī)藥行業(yè)對從業(yè)人員的要求，考慮現(xiàn)階段高等職業(yè)教育學生的實踐需求，吸收近年來藥品類高等職業(yè)教育藥事法規(guī)教學改革的新成果編寫而成。本教材分為十二章，內(nèi)容涵蓋藥事管理與藥事組織基礎(chǔ)知識，藥品管理法律法規(guī)，藥學技術(shù)人員及藥品的管理，藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四大環(huán)節(jié)的藥事管理知識，以及特殊藥品、中藥、醫(yī)療器械的管理知識等。本教材有三大特色和亮點：一是根據(jù)課程特點，著力強化案例式教學，以案例說法、釋法，教育性強，警示作用突出，便于引起學生的關(guān)注和共鳴，同時調(diào)動學生的學習積極性。二是適應(yīng)1＋ X 證書試點工作需要，將藥物制劑生產(chǎn)、藥品購銷等職業(yè)技能等級標準的有關(guān)內(nèi)容及要求融入教材，書證融通、課證融通，注重培養(yǎng)學生的實踐技能。三是融入了課程德育元素，落實黨的二十大報告中強化食品藥品安全監(jiān)管的要求，注意培養(yǎng)學生合規(guī)守法意識和誠實守信品質(zhì)，充分發(fā)揮教材的立德樹人教育職能。
本書可作為全國高等職業(yè)教育藥品類專業(yè)教材，也可作為醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓用書。
第一章 藥事管理與藥事組織 001
第一節(jié) 藥事管理認知 002
一、藥事 002
二、藥事管理 003
三、我國藥事管理體制 005
第二節(jié) 藥事組織認知 007
一、藥事組織的概念與類型 007
二、我國藥品監(jiān)督行政機構(gòu) 009
三、我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu) 012
四、醫(yī)藥行業(yè)組織 015
實訓1 藥事組織及服務(wù)功能的查詢與檢索 016
第二章 藥品管理法律法規(guī) 021
第一節(jié) 藥品管理立法 022
一、法的基本知識 022
二、我國藥品管理法律體系 025
第二節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法》概述 026
一、《藥品管理法》概述 027
二、《藥品管理法》主要內(nèi)容 027
第三節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》簡介 036
一、《藥品管理法實施條例》概述 037
二、《藥品管理法實施條例》簡要內(nèi)容 037
第四節(jié) 《中華人民共和國疫苗管理法》概述 039
一、疫苗概述 039
二、《疫苗管理法》主要內(nèi)容 040
三、頒布《疫苗管理法》的目的和意義 041
實訓2 假藥劣藥案例研討 041
第三章 藥學技術(shù)人員管理 046
第一節(jié) 藥學技術(shù)人員 047
一、藥學技術(shù)人員概述 047
二、我國藥學技術(shù)人員的管理 049
三、藥師管理制度 050
第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理 051
一、執(zhí)業(yè)藥師概述 052
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度 052
第三節(jié) 藥師職業(yè)道德與工作規(guī)范 055
一、藥師的職業(yè)特點 055
二、藥師的職業(yè)道德原則 056
三、藥師的宗旨、承諾、誓言和職業(yè)道德 056
四、藥師的職業(yè)道德準則 056
五、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范 058
第四章 藥品管理 061
第一節(jié) 藥品認知 062
一、藥品的概念及分類 062
二、藥品的特殊性和質(zhì)量特性 063
三、藥品標準 064
四、假劣藥品的法律規(guī)定 065
五、藥品與非藥品的識別 066
第二節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理 066
一、處方藥與非處方藥 067
二、處方藥與非處方藥分類管理要點 068
第三節(jié) 國家基本藥物制度 070
一、國家基本藥物 071
二、國家基本藥物管理要點 072
第四節(jié) 基本醫(yī)療保險藥品管理 074
一、基本醫(yī)療保險藥品 075
二、基本醫(yī)療保險藥品管理要點 075
三、基本醫(yī)療保險制度 077
實訓3 藥店藥品分類管理調(diào)研 080
第五章 藥品研制與注冊管理 083
第一節(jié) 藥品研制管理 084
一、藥物研究開發(fā) 084
二、藥品研制過程中的質(zhì)量管理 085
第二節(jié) 藥品注冊管理 086
一、藥品注冊的定義 087
二、藥品注冊的分類 087
三、藥品注冊管理的意義 089
四、藥品注冊管理制度要點 090
第三節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護 099
一、我國藥品專利制度的建立 099
二、藥品專利的類型 100
三、授予專利權(quán)的條件 101
四、專利權(quán)的保護范圍、期限、終止和無效 101
五、專利保護 102
六、藥品注冊中涉及該藥品專利問題處理原則 102
七、對未披露的試驗數(shù)據(jù)保護問題 103
第六章 藥品生產(chǎn)管理 107
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)準入與監(jiān)督管理 109
一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) 109
二、藥品生產(chǎn)許可證 111
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概述 115
一、GMP概述 116
二、GMP的主要內(nèi)容和特點 118
第三節(jié) 藥品標識物管理 123
一、藥品包裝的管理 124
二、藥品標簽的管理 126
三、藥品說明書的管理 127
第七章 藥品經(jīng)營管理 133
第一節(jié) 藥品經(jīng)營準入與監(jiān)督管理 135
一、藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè) 135
二、藥品經(jīng)營許可證的管理 137
第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 140
一、GSP概述 140
二、GSP的主要內(nèi)容 141
三、GSP附錄 148
第三節(jié) 藥品電子商務(wù)管理 148
一、藥品電子商務(wù) 149
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 149
三、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理 151
第四節(jié) 藥品價格與廣告管理 152
一、藥品價格管理 153
二、藥品廣告管理 154
實訓4 藥品零售企業(yè)GSP調(diào)研及崗位體驗 156
第八章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 161
第一節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)分類及藥事管理 162
一、醫(yī)療機構(gòu)的概念及分類 162
二、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 163
第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑管理 165
一、處方管理 165
二、調(diào)劑管理 169
第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 173
一、醫(yī)療機構(gòu)制劑的含義 173
二、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理要點 173
第四節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥品管理 176
一、醫(yī)療機構(gòu)藥品的采購與貯存管理 177
二、醫(yī)療機構(gòu)藥物臨床應(yīng)用管理 180
第九章 藥品上市后管理 188
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理 189
一、藥品不良反應(yīng)的界定與分類 189
二、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理要點 191
第二節(jié) 藥品召回管理 195
一、藥品召回的含義與分類 195
二、藥品召回的實施與監(jiān)督管理 196
第三節(jié) 藥品上市后評價 198
一、藥品上市后評價概述 199
二、藥品上市許可持有人 199
三、藥品上市后再評價的實施和處理 200
第十章 特殊藥品的管理 205
第一節(jié) 特殊管理藥品概述 206
一、特殊管理藥品的管制背景 206
二、特殊管理藥品國際管理機構(gòu)與公約 207
三、我國特殊管理藥品的管理機構(gòu)及相關(guān)法律法規(guī) 208
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理 209
一、麻醉藥品和精神藥品概述 210
二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn) 211
三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營 212
四、麻醉藥品和精神藥品的使用 213
五、麻醉藥品和精神藥品的貯存 213
六、麻醉藥品和精神藥品的運輸 214
七、監(jiān)督管理與法律責任 214
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品 214
一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種 215
二、醫(yī)療用毒性藥品的管理 215
三、毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用 216
第四節(jié) 放射性藥品 216
一、放射性藥品的概念及品種范圍 216
二、放射性藥品的管理 217
第五節(jié) 藥品類易制毒化學品 219
一、易制毒化學品的概念和分類 220
二、藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定 220
第六節(jié) 其他限制類藥品 221
一、含興奮劑類藥品 222
二、部分含特殊管理藥品的復方制劑 223
第十一章 中藥管理 229
第一節(jié) 中藥與中藥傳承創(chuàng)新 230
一、中藥與中藥分類 230
二、中醫(yī)藥立法 231
三、國家關(guān)于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關(guān)政策 232
第二節(jié) 中藥材管理 234
一、中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理 234
二、中藥材專業(yè)市場管理 237
三、進口藥材管理 238
四、野生藥材資源保護管理 239
第三節(jié) 中藥飲片管理 241
一、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理 242
二、中藥配方顆粒的管理 243
第四節(jié) 中成藥管理 244
一、中成藥生產(chǎn)經(jīng)營的管理要點 244
二、中藥品種保護 246
第十二章 醫(yī)療器械管理 251
第一節(jié) 醫(yī)療器械認知 252
一、醫(yī)療器械的概念 252
二、醫(yī)療器械的分類管理 253
三、國家重點監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄 254
第二節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 254
一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系 255
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例簡介 256
第三節(jié) 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營管理 258
一、醫(yī)療器械的注冊與備案管理 259
二、醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理 261
三、醫(yī)療器械的經(jīng)營管理 262
四、醫(yī)療器械說明書、標簽管理 264
五、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回管理 264
六、醫(yī)療器械廣告管理 265
參考文獻 268
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